公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達預期目標，將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。(誤植次要療效指標(試驗結果分析及意義)數據予以更正)
1.事實發生日:108/10/232.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:公告本公司ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠美國/台灣二期臨床試驗已達預期目標，將規劃執行美國及全球三期臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ENERGI-F703糖尿病足潰瘍凝膠二、用途:
ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合三、預計進行之所有研發階段:
後續將規畫進行美國及全球臨床三期試驗，並積極尋找授權合作對象。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：(1)臨床試驗介紹A.試驗計畫名稱:
一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對比的二期臨床試驗以評估ENERGI-F703
GEL凝膠劑於治療糖尿病足潰瘍受試者之療效性與安全性。B.試驗計畫目的: 本次 ENERGI-F703
臨床二期試驗為探索性試驗(exploratory trial)，旨在探索糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer,
DFU)病患各族群對試驗組(ENERGI-F703 gel) 與安慰劑組 (vehicle
gel)，在經過12週治療的臨床反應差異，採雙盲設計。為顧及受試病患福祉，試驗組與安慰劑組為 2:1。除進行概念驗證(proof of
concept) 之外，分析結果將做為未來臨床三期設計參考。C.試驗階段分級:第二期臨床試驗。D.試驗藥物:
ENERGI-F703傷口癒合凝膠E.適應症: 糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer,
DFU)F.評估指標:(a)主要療效指標: 符合糖尿病足潰瘍 (Diabetic foot ulcer, DFU)計劃族群分析 (per
protocol analysis) 病患對試驗組 (ENERGI-F703 gel)與安慰劑組(vehicle
gel)，在經過12週治療的臨床反應差異。(b)次要療效指標: 經完整12週治療受試者，在第 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
週傷口完全癒合人數比率比較。G.試驗計畫受試者人數:預計納入可評估人數：105人。依據計劃書分析群體(PP)：106人。意圖治療族群分析
(ITT)：133 人。(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)：A. 在符合計劃族群分析 (per protocol
analysis)，安慰劑組為 10.0%，ENERGI-F703 gel為 43.9%，兩組間有顯著差異 （P=
0.008）。在意圖治療族群分析 (intention-to-treat analysis)，安慰劑組為 13.0%，ENERGI-F703
gel為 37.3%，兩組間有顯著差異（P= 0.035）。(Wagner grade 一二級傷口，傷口面積 1.5-25 cm2)。B.
上述臨床實驗結果分析，顯示當使用 ENERGI-F703 gel 對Wagner grade一二級傷口治療12週之後，與安慰劑比較可增加癒合率
2-3
倍以上。而傷口面積在1.5平方公分之下，在12週的標準治療下，一般標準照顧即有八成的癒合率，不會列入未來的臨床三期實驗設計。(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):經完整12週治療受試者，在第
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 週傷口完全癒合人數比率比較如下。第1週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs
0% (n.s)(更正)第2週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 0% vs 0% (n.s)(更正)第4週，ENERGI-F703
vs 安慰劑 = 7.3% vs 5.0% (n.s)(更正)第6週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 12.2% vs 5.0%
(n.s)(更正)第8週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 26.8% vs 5.0% (P =
0.044)(更正)第10週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 29.3% vs 5.0% (P =
0.030)(更正)第12週，ENERGI-F703 vs 安慰劑 = 43.9% vs 10.0% (P = 0.008) (更正)(4)
單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：綜合上述臨床實驗結果分析，顯示Wagner
grade一二級糖尿病足潰瘍，使用ENERGI-F703
gel治療效果較安慰劑顯著。本公司後續將規畫進行多國臨床三期試驗，並積極尋找授權合作對象。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間：本次分析結果將做為未來臨床三期設計參考，另後續視實際情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及美國及全球三期臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整之。(二)預計應負擔之義務：不適用六、ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物：(一)市場現況:根據2018
IQ4I Research &
Consultancy市場調查報告顯示，全球糖尿病盛行率約5.5%，診斷率約50%，其中約25%糖尿病患者會患有糖尿病足部潰瘍。如以全球平均盛行率6.3%計算，糖尿病族群每年罹患糖尿病足潰瘍人數約1400萬，其中約20%糖尿病足潰瘍病患會面臨截肢。(二)治療藥物：目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品，唯獲美國FDA許可治療糖尿病足部潰瘍
(Diabetic ulcer foot) 的藥物Regranex，於2008年6月美國食品藥品管理局發佈使用Regranex
3條以上，可能對癌症患者增加致死風險。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>